第1293章 特殊患者的发言 （2 / 2）
看书哩kanshuli.com
正说着，加密线路收到施耐德的视频通话请求。
接通后，德国人的脸出现在屏幕上，背景是法兰克福总部的办公室。
“黄先生，祝贺。”施耐德的笑容真诚了些，“EMA的立场文件今天下午会正式发布。我可以说，没有我们的全力推动，这个结果不可能这么快达成。”
“我注意到提案中的一些修改。”黄佳才说，“特别是关于欧盟优先采购权的条款，这不在我们最初的讨论范围内。”
施耐德的笑意收敛：“这是政治现实，欧盟委员会希望确保如果出现同等条件的情况下，欧洲企业能获得优先合作权。当然，这建立在同等条件的基础上。”
“这会影响普惠框架的公平性原则。”
“但能保证欧洲市场对K疗法的开放。”施耐德身体前倾，“黄先生，商业需要妥协。我们已经帮助您打破了最大的监管壁垒，这是诚意。现在，我们需要看到您的诚意，在即将公布的欧洲合作伙伴名单中，我们的位置。”
黄佳才沉默了几秒：“评估还在进行中，但我可以承诺：如果你们的综合评分进入前三，你们将成为欧洲的首批合作伙伴。”
“前三？”施耐德皱眉，“我们需要更确定的承诺，毕竟我们在EMA的影响力，是其他竞争者不具备的。”
“影响力应该体现在评估分数里。”黄佳才不为所动，“监管沟通能力是评分项之一，占15%。如果你们能推动更多欧盟成员国快速采纳EMA的审批结论，这个分数自然会高。”
挂断电话后，一位董事担忧地问：“如果他们真的推动其他国家快速审批，我们是否要兑现承诺？”
“如果他们的分数确实进入前三，必须兑现承诺。”黄佳才说，“普惠框架的核心是透明和公平，不是施舍或惩罚。我们要做的，是确保评分标准本身公正，然后严格执行。”
他看了一眼时间：“通知评估委员会，明天开始对所有申请企业进行最后一轮实地考察，我要亲自参加欧洲企业的部分。”
当政治和商业的博弈在欧洲继续时，南都省城一个工业园里，K疗法第一条标准化生产线进入了最后调试阶段。
这条生产线原本属于一家破产的生物制药企业，被锐行收购后进行了彻底改造。按照杨平的设计，它要实现的不是传统的大批量生产，而是柔性定制化生产，在同一条生产线上，既能生产针对常见突变的标准载体，也能小批量生产针对罕见突变的定制载体。
“细胞培养区的无菌标准达标了。”宋子墨戴着防护面具，查看培养箱的参数，“但病毒纯化环节的回收率只有68%，低于设计目标的75%。”
负责生产线的工程师就是陈潇，杨平给了他这个新任务。
“杨教授，宋博士，这个问题我们研究了三天。”陈博士指着纯化设备的控制界面，“问题出在层析柱的填料上。供应商提供的填料批次间有差异，导致纯化效率不稳定。”
“换供应商。”杨平简单说。
“但这是目前市场上最好的填料，没有替代品。”
“那就自己研发。”杨平走出车间，在走廊的白板上开始画分子结构，“你看，现有填料的配体是镍离子，依靠组氨酸标签吸附，但我们的载体表面有特殊的糖基化修饰，这种吸附效率本身就不高。”
他画出一个新的分子结构：“如果我们把配体换成钴离子，同时修饰载体的纯化标签，吸附特异性可以提高三倍以上。”
陈博士愣住：“这需要重新设计载体的基因序列……”
“所以要改。”杨平说，“我们的载体本来就是第三代设计，本来就要迭代。现在发现问题，正是改进的机会，迭代要积极快速。”
本小章还未完，请点击下一页继续阅读后面精彩内容！
“但生产线下周就要试生产了，重新设计意味着所有验证要重来，至少延迟三个月！”
“如果生产出来的产品不合格，再快也没有意义。”杨平的语气没有起伏，“医学产品的第一原则是质量，不是速度。”
宋子墨在旁边补充：“陈博士，教授说得对，K疗法直接注射入人体，任何纯化不彻底都可能引起不可控的致命的免疫反应，我们不能冒险。”
陈博士沉默了几分钟，最终点头：“我明白了，我立刻组织团队重新设计纯化工艺。但杨教授，您需要提供新的载体序列。”
“今晚就给你。”杨平看了看表，“另外，通知质控团队，所有原材料的供应商要重新审核。如果发现任何批次不稳定，立即启动替代方案。”
听了杨平的改动决定后，黄佳才没有质疑，只是问：“延迟三个月，对全球供应有多大影响？”
“目前等待治疗的患者大约三千人。”陈潇调出数据，“按现有产能，三个月可以生产大约一千五百人份，延迟意味着这三千人中，有一半要多等三个月。”
“死亡率？”
“根据病情严重程度，每个月自然死亡率在5%到10%之间。”
黄佳才闭上眼睛，手指按着太阳穴，这是一个残酷的数学题——坚持质量意味着部分患者可能等不到治疗；妥协质量则可能让接受治疗的患者面临风险。
“如果我们分两批呢？”他睁开眼睛，“第一批按原计划生产，但只用于最危急的患者，同时告知风险。第二批等新工艺验证后再生产，用于病情相对稳定的患者。”
杨平摇头：“这违背了医学伦理，我们不能给患者分等级，不能告诉一部分人你的药质量可能差点，但反正你快死了，而且因为不合格引发的可能副反应会动摇目前建立的信心，这样很不利于K疗法的推广，到时候救治的患者的会减少，所以要么都合格，要么都不合格。”
“那就延迟。”黄佳才说，立即吩咐身边的人，“我们要公开延迟原因和新的时间表，接受监督；建立紧急通道，让最危急的患者可以申请使用实验批次，但必须有充分的知情同意和额外的安全监测；加快第二条生产线的建设，弥补产能损失。”
黄佳才不得不佩服杨教授的冷静与理性，他思考问题从来不是从主观感受出发，而是给予科学的分析。有时候连黄佳才都看不懂杨教授，他究竟是悲天悯人还是冰冷的理性。